Ibum Forte Pure 200 mg/ 5 ml, zawiesina doustna dla dzieci od 3 miesiąca, 100 g

Ibum^®Forte Pure to lek w postaci zawiesiny doustnej o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym dla dzieci od 3 miesiąca życia. Wskazaniem do stosowania preparatu Ibum^®Forte Pure jest ból i gorączka w przebiegu najczęstszych dziecięcych dolegliwości, w tym:

• gorączka w przebiegu przeziębienia, grypy oraz odczynu poszczepiennego,
• bóle o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak: 
  • bóle głowy, gardła, mięśni, w tym przebiegu zakażeń wirusowych, 
  • bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bolesne ząbkowanie,
  • bóle stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu, w tym skręcenia, 
  • bóle na skutek urazów tkanek miękkich, 
  • bóle pooperacyjne, 
  • bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

Preparat zawiera wysokie stężenie ibuprofenu (200 mg w 5 ml zawiesiny) i dzięki temu możliwe jest podanie dziecku małej objętości preparatu. Dołączona do opakowania strzykawka ułatwia precyzyjne dozowanie leku. Co ważnie formuła leku ma przyjemny, słodki smak, nie zawiera jednak dodatku aromatów, barwników oraz cukru.

Wskazaniem do stosowania preparatu Ibum^®Forte Pure jest ból i gorączka w przebiegu najczęstszych dziecięcych dolegliwości, w tym:

• gorączka w przebiegu przeziębienia, grypy oraz odczynu poszczepiennego,
• bóle o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak: 
  • bóle głowy, gardła, mięśni, w tym przebiegu zakażeń wirusowych, 
  • bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bolesne ząbkowanie,
  • bóle stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu, w tym skręcenia, 
  • bóle na skutek urazów tkanek miękkich, 
  • bóle pooperacyjne, 
  • bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

5 ml zawiesiny zawiera:

• substancję czynną: ibuprofen 200 mg,
• substancje pomocnicze: maltitol ciekły (E 965), glicerol (E 422), guma ksantan, sacharyna sodowa (E 954), sodu benzoesan (E 211), kwas fumarowy, disodu fosforan dwunastowodny, woda oczyszczona.

Przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Dawka dobowa produktu jest ściśle uzależniona od masy ciała i wynosi dla:

• dzieci w wieku 3-6 miesięcy (5-7,6 kg): 1,25 ml maksymalnie 3 razy na dobę (co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 150 mg),
• dzieci w wieku 6-12 miesięcy (7,7-9 kg): 1,25 ml maksymalnie 3-4 razy na dobę (co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 150-200 mg),
• dzieci w wieku 1-3 lat (10-15 kg): 2,5 ml maksymalnie 3 razy na dobę (co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 300 mg),
• dzieci w wieku 4-6 lat (16-20 kg): 3,75 ml maksymalnie 3 razy na dobę (co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 450 mg)
• dzieci w wieku 7-9 lat (21-29 kg): 5 ml maksymalnie 3 razy na dobę (co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 600 mg),
• dzieci w wieku 10-12 lat (30-40 kg): 7,5 ml maksymalnie 3 razy na dobę (co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 900 mg),
• dzieci powyżej 12 lat (powyżej 40 kg): 7,5 ml maksymalnie 3-4 razy na dobę (co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 900-1200 mg)

Lek należy podawać w odstępach co najmniej 6-godzinnych. U niemowląt poniżej 6.miesiąca życia lek można podawać tylko po konsultacji z lekarzem. Nie można stosować większej dawki niż zalecana. Nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po upływie 1 dnia (niemowlęta w wieku 3-5 miesięcy) lub 3 dni (dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, młodzież oraz dorośli) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

• Uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• U pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją (przedziurawieniem) lub krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ.
• U pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały w przeszłości jakiekolwiek objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki, duszności lub astmy oskrzelowej.
• U pacjentów z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
• W przypadku przyjmowania innych leków z grupy NLPZ (w tym inhibitorów COX-2 takich jak celekoksyb lub etorykoksyb).
• Ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek.
• Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA).
• Krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne krwawienie.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi, skaza krwotoczna (skłonność do krwawień) lub zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu.
• Jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 12 miesięcy.

Ibum^® Forte Pure jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):

• zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• zapalenie żołądka, jelita grubego i nasilenie choroby Crohna (zapalna choroba jelit),
• bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie,
• zaburzenia widzenia,
• wrzody żołądka, które mogą krwawić lub pękać,
• owrzodzenie jamy ustnej i (lub) obrzęk i podrażnienie ust,
• reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, ataki astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi).

Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• szumy uszne (dzwonienie w uszach).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• zapalenie przełyku lub trzustki, niedrożność jelit,
• ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z zaczerwienieniem i pęcherze, które mogą się łuszczyć i którym towarzyszy gorączka, dreszcze i bóle mięśni, złe samopoczucie, zespół Stevensa-Johnsona. W wyjątkowych przypadkach wystąpiły ciężkie zakażenia skóry w trakcie ospy (ospa wietrzna),
• zmniejszone oddawanie moczu niż zwykle oraz obrzęk (możliwa ostra niewydolność nerek lub stan zapalny). Uszkodzenia nerek lub zwiększenie stężenia mocznika we krwi (pierwszymi objawami są zmniejszone oddawanie moczu, zmętnienie moczu, krew w moczu, ból pleców, możliwy obrzęk nóg i ogólne złe samopoczucie),
• problemy dotyczące wytwarzania krwinek (pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry, niewyjaśnione lub nietypowe siniaki),
• reakcje psychotyczne i depresja,
• nasilenie stanu zapalnego z powodu zakażenia. Jeśli wystąpią objawy zakażenia lub nasilają się w trakcie stosowania leku IBUM FORTE PURE, należy skonsultować się z lekarzem,
• obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca,
• zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby. Niewydolność lub uszkodzenie wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, objawiające się zażółceniem skóry i oczu lub jasnym stolcem i ciemnym moczem,
• objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych wraz ze sztywnością karku, bóle głowy, złe samopoczucie, gorączka lub zaburzenia świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, choroba mieszana tkanki łącznej) są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych; należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku ich wystąpienia.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek),
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

• Należy powiedzieć farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich lekach, które pacjent przyjmował ostatnio, stosuje obecnie lub planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli pacjent przyjmuje:
  • kortykosteroidy: mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego,
  • inne leki z grupy NLPZ,
  • leki o działaniu przeciwzakrzepowym, takie jak aspiryna, warfaryna, tyklopidyna,
  • leki obniżające ciśnienie krwi,
  • leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego,
  • leki stosowane w nadciśnieniu krwi i leki moczopędne: leki z grupy NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków i istnieje możliwość zwiększenia ryzyka uszkodzenia nerek; w takim przypadku ważne by pacjent pił duże ilości wody w ciągu dnia,
  • lit: działanie litu może zostać zwiększone,
  • metotreksat: działanie metotreksatu może zostać zwiększone,
  • takrolimus: zwiększa ryzyko toksycznego działania na nerki,
  • cyklosporyna: istnieją ograniczone dane dotyczące zwiększonego ryzyka toksycznego działania na nerki,
  • zydowudyna: stosowanie leku IBUM FORTE PURE może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia, które prowadzi do obrzęków (u pacjentów z hemofilią z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał HIV),
  • pochodne sulfonylomocznika: mogą wystąpić oddziaływania kliniczne między tymi lekami a lekami z grupy NLPZ; zalecana jest kontrola stężenia glukozy we krwi,
  • probenecyd i sulfinpirazon: mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu,
  • glikozydy naparstnicy i fenytoina: ibuprofen może zwiększyć stężenie tych leków w osoczu,
  • antybiotyki z grupy chinolonów: mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek,
  • cholestyramina: może opóźniać i zmniejszać wchłanianie leków z grupy NLPZ,
  • mifepryston: nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu,
  • worykonazol i flukonazol: mogą zwiększać ryzyko wynikające ze stosowania leków z grupy NLPZ,
  • baklofen: działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu,
  • rytonawir: rytonawir może zwiększać stężenie leków z grupy NLPZ w osoczu,
  • aminoglikozydy: leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów,
  • leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych: zmniejszona skuteczność przeciwnadciśnieniowa i zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego,
  • dezipramina: zwiększona toksyczność dezipraminy, typowa dla trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
  • lewofloksacynę i ofloksacynę: zwiększone ryzyko poważnych działań ze strony ośrodkowego układu nerwowego,
  • pochodne tienopirydyny: zwiększone ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania antyagregacyjnego i przeciwzakrzepowego,
  • bisfosfoniany: zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. 
• Stosowanie ibuprofenu z preparatami ziołowymi takimi jak miłorząb japoński (Ginkgo biloba) oraz wiązówka błotna (Filipendula ulmaria) może zwiększyć ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania przeciwagregacyjnego.
• Jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu i produktów zawierających przęśl chińską (Ephedra sinica) może powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
  • jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy w dawce dobowej powyżej 75 mg,
  • jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej),
  • jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),
  • jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone ciśnienie krwi i (lub) zaburzenia czynności serca,
  • jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
  • jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,
  • po ostatnio przebytej poważnej operacji,
  • jeśli występuje odwodnienie (szczególnie u dzieci i młodzieży) ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności nerek,
  • w przypadku występowania obecnie lub w przeszłości astmy, przewlekłego kataru, polipów nosa lub chorób alergicznych możliwe jest wystąpienie duszności,
  • podczas stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki rozrzedzające krew (np. acenokumarol), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne) oraz leki przeciwpłytkowe (jak kwas acetylosalicylowy).
• Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do utrzymujących się poważnych chorób nerek.
• Ibum^® Forte Pure może maskować objawy istniejącego zakażenia lub gorączki.
• Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach.
• Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
• Informacja dla osób chorych na cukrzycę: 5 ml zawiesiny zawiera około 1119,00 mg maltitolu, co odpowiada około 0,07 wymiennika węglowodanowego; w przypadku gdy stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem. 
• Lek zawiera 3,357 mg benzoesanu sodu w 5 ml zawiesiny. 

Ciąża i karmienie piersią oraz wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.
• Nie zaleca się stosowania leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
• Nie wolno przyjmować leku przez ostatnie 3 miesiące ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia powikłań u dziecka i u matki w okresie okołoporodowym. 
• Lek jedynie w niewielkich ilościach przenika do mleka matki karmiącej, ale wydaje się mało prawdopodobne, aby krótkotrwałe stosowanie ibuprofenu w zalecanych dawkach mogło mieć szkodliwy wpływ na niemowlę. 
• Leki należące do NLPZ mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet, działanie to jest jednak przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn 

• Krótkotrwałe przyjmowanie leku nie wywiera lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.