Ibuprom MAX 400 mg, 24 tabletki

Ibuprom Max jest lekiem w postaci białych, podłużnych, obustronnie wypukłych tabletek z cukrową otoczką. Każda tabletka zawiera 400 mg substancji czynnej – ibuprofenu (Ibuprofenum). Preparat ten jest odpowiedni dla osób dorosłych oraz dla dzieci i młodzieży powyżej 12 roku życia. Ibuprofen należy do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Składnik ten działa przeciwbólowo (w tym na bóle głowy, zębów, mięśni, kości i stawów, nerwobóle, a także bolesne miesiączki), przeciwzapalnie (co istotne, zapalenie również może być źródłem bólu) oraz przeciwgorączkowo (np. w przebiegu przeziębienia, grypy, lub innych chorób zakaźnych z gorączką w objawach).

Zestaw Ibuprom Max – zawartość

Opakowanie leku Ibuprom Max zawiera:

• tabletki Ibuprom Max – 24 szt. (2 blistry po 12 szt.),
• ulotkę z informacjami dla pacjenta (należy zapoznać się z jej treścią przed zastosowaniem leku i zachować ją, aby w razie potrzeby można ją było ponownie przeczytać).

Lek Ibuprom Max 400 mg stosuje się u osób powyżej 12. roku życia:

• w ostrych bólach o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, w tym w bólach:
  • kostnych,
  • menstruacyjnych,
  • mięśniowych,
  • migrenowych,
  • pooperacyjnych,
• w łagodzeniu łagodnych i umiarkowanych bólów różnego pochodzenia, w tym w bólów:
  • głowy,
  • okolicy lędźwiowo-krzyżowej,
  • stawów,
  • zębów,
  • nerwobólów,
• w gorączce, np. w przebiegu:
  • grypy,
  • przeziębienia,
  • innych chorób zakaźnych.

1 tabletka zawiera:

• substancję czynną: ibuprofen (Ibuprofenum) 400 mg,
• substancje pomocnicze: rdzeń tabletki: laktoza, powidon, skrobia kukurydziana, talk, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, otoczka: sacharoza, talk, skrobia kukurydziana, tytanu dwutlenek, wosk Carnauba, wosk biały.

Działanie leku Ibuprom Max

Preparat Ibuprom Max działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie oraz przeciwgorączkowo.

Lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

• Dorośli i dzieci powyżej 12 lat w leczeniu doraźnym: 1 tabletka doustnie, co 4 godziny (ale nie więcej niż 3 tabletki na dobę).

Lek ten jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Bez konsultacji z lekarzem nie wolno przyjmować go dłużej, niż przez okres 3 dni. Jeżeli w tym czasie, pomimo stosowania leku Ibuprom Max, objawy utrzymają się lub nasilą, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zaproponuje dalsze leczenie.

• Uczulenie na ibuprofen lub dowolny z pozostałych składników tego leku, lub uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• Choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy (czynna lub przebyta), perforacja lub krwawienie (również te występujące po zastosowaniu NLPZ).
• Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca.
• Jednoczesne przyjmowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym inhibitorów COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).
• Skaza krwotoczna.
• Nie stosować leku, jeśli w przeszłości po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiły objawy alergii (w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej).
• Nie przyjmować leku Ibuprom Max w 3. trymestrze ciąży.
• Nie podawać leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.

Lek Ibuprom Max, podobnie jak każdy inny lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS, do którego objawów należą:
  • wysypka skórna,
  • gorączka,
  • obrzęk węzłów chłonnych,
  • zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
• W związku z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), do których należy ibuprofen, zgłaszano występowanie:
  • obrzęków,
  • nadciśnienia,
  • niewydolności serca.
• Przyjmowanie leków takich, jak Ibuprom Max może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.
• Przy doraźnym stosowaniu tego leku działania niepożądane występują rzadko.
• U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Aby zmniejszyć częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych należy przyjmować ibuprofen w jak najmniejszej skutecznej dawce, przez możliwie jak najkrótszy okres.

Często (występują u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia,
• niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego (w wyjątkowych przypadkach mogące prowadzić do niedokrwistości).

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem,
• napady duszności (możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego),
• bóle głowy, zawroty głowy,
• bezsenność, pobudzenie, drażliwość, zmęczenie,
• zaburzenia widzenia,
• owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
• zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• szumy uszne,
• martwica brodawek nerkowych,
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):

• zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi) powiązane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego pojawią się lub nasilą objawy zakażenia, należy natychmiast zwrócić się do lekarza, który zdecyduje czy konieczne będzie użycie leków przeciwzakaźnych lub antybiotyków),
• objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia świadomości, głównie u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi: toczeń układowy, mieszana choroba tkanki łącznej (jeżeli wystąpiły takie dolegliwości, należy niezwłocznie udać się do lekarza),
• zaburzenia wytwarzania komórek krwi, z pierwszymi objawami takimi jak: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie, w tym siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa (jeżeli wystąpiły takie dolegliwości, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem – nie wolno leczyć ich lekami przeciwbólowymi lub lekami przeciwgorączkowymi),
• ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości, które mogą wystąpić jako obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg oddechowych, niewydolność oddechowa, przyspieszenie czynności serca, spadek ciśnienia krwi – do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie (jeżeli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast udać się do lekarza),
• reakcje psychotyczne, depresja,
• kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego,
• nadciśnienie tętnicze,
• zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita (jeżeli wystąpi ostry ból nadbrzusza, smoliste stolce lub krwawe wymioty, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem),
• zaburzenia czynności wątroby (szczególnie podczas długotrwałego stosowania), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
• w wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich,
• zmniejszenie ilości oddawanego moczu i tworzenie się obrzęków, w szczególności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek (jeżeli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie udać się do lekarza, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ostra uogólniona osutka krostkowa – czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (jeżeli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną),
• skóra staje się wrażliwa na światło.

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Nie należy przyjmować leku Ibuprom Max jednocześnie z:
  • innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym z inhibitorami cyklooksygenazy 2, takimi jak celekoksyb lub etorykoksyb),
  • innymi lekami przeciwbólowymi (w tym zawierającymi ibuprofen),
  • kwasem acetylosalicylowym (w dawkach przeciwbólowych).
• Jednoczesne stosowanie leku Ibuprom Max z wyżej wymienionymi lekami zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Lek Ibuprom Max może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprom Max, w tym:
  • leki o działaniu przeciwzakrzepowym (rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
  • leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, leki beta-adrenolityczne, np. leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, np. losartan),
  • leki moczopędne,
  • kortykosteroidy (np. prednizolon lub deksametazon),
  • metotreksat (lek przeciwnowotworowy),
  • lit (lek przeciwdepresyjny),
  • zydowudyna (lek przeciwwirusowy).
• Również niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprom Max, dlatego przed zastosowaniem tego leku z innymi lekami należy zawsze skonsultować to z lekarzem, lub farmaceutą.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem

• Zaleca się przyjmowanie leku po posiłku.

• Lek zawiera ibuprofen. Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprom Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
• Jeśli w przebiegu zakażenia objawy, takie jak gorączka i ból, utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy samodzielnie zwiększać zalecanej dawki. Jeśli pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
• Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek, jeśli:
  • u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty i/lub mieszaną chorobę tkanki łącznej,
  • pacjent ma objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,
  • u pacjenta stwierdzono choroby układu pokarmowego i/lub przewlekłe zapalne choroby jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna),
  • pacjent ma nadciśnienie tętnicze i/lub zaburzenie czynności serca,
  • u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, lub zaburzenia krzepnięcia krwi,
  • u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową, lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości (w takiej sytuacji po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli),
  • pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy).
• Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, nawet ze skutkiem śmiertelnym, które czasami, lecz nie zawsze, są poprzedzone objawami ostrzegawczymi. Jeżeli wystąpią krwotok z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku.
• Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego (szczególnie w wieku podeszłym), powinni informować lekarza o wszystkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego, szczególnie o krwawieniu, zwłaszcza w początkowym okresie terapii.
• Długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych jednocześnie może doprowadzić do uszkodzenia nerek, z ryzykiem niewydolności nerek (tzw. nefropatia postanalgetyczna).
• Należy zachować ostrożność u pacjentów odwodnionych (a także u dzieci i młodzieży) ponieważ występuje u nich podwyższone ryzyko zaburzenia czynności nerek.
• Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy stosuje się je w dużych dawkach.
• Przed zastosowaniem leku Ibuprom Max pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
  • u pacjenta występują choroby serca, takie jak:
    • niewydolność serca,
    • dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej),
  • pacjent miał:
    • atak serca,
    • operację pomostowania,
  • u pacjenta występuje choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic)
  • pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA),
  • pacjent choruje na:
    • nadciśnienie tętnicze,
    • cukrzycę,
  • u pacjenta występuje zwiększone stężenie cholesterolu,
  • w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar,
  • pacjent pali tytoń,
• Stosowanie leku należy omówić z lekarzem również w sytuacji, gdy u pacjenta występuje zakażenie. Ibuprom Max może ukrywać objawy zakażenia (takie jak gorączka i ból), więc przyjmowanie go może opóźnić diagnozę i odpowiednie leczenie zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to np. w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc, a także bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeżeli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, ale jego objawy utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy stosować większej dawki ani dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeżeli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpiły po 3 dniach (lub jeśli wystąpią nowe objawy), należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
• Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibuprom Max. W przypadku jakiejkolwiek wysypki na skórze, zmian na błonach śluzowych, pęcherzy lub innych objawów uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprom Max i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną – mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej.
• Jeżeli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprom Max (lub jeśli dziecko poniżej 12 roku życia przypadkowo przyjęło lek), należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy podjąć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Lek Ibuprom Max należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Mogą one niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Jest to działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu terapii.
• W przypadku trudności w zajściu w ciążę, przed przyjęciem ibuprofenu należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku.
• Nie należy stosować leku u kobiet w 3. trymestrze ciąży, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia powikłań w okresie okołoporodowym, zarówno u matki, jak i u dziecka.
• Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małej ilości. Nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. W związku z tym nie ma konieczności przerywania karmienia piersią w przypadku krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w małych dawkach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu i sprawność psychofizyczną podczas stosowania leku w zalecanych dawkach i przez zalecany okres.

Lek Ibuprom Max zawiera laktozę i sacharozę

• Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku, jeżeli wcześniej u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów.
• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (1 tabletka), co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych, dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.