Ketoflix 50 mg, 30 kapsułek twardych

Ketoflix 50 mg, kapsułki twarde, to lek przeciwbólowy, przeciwzapalny i przeciwgorączkowy zawierający ketoprofen, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Lek Ketoflix stosuje się w krótkotrwałym, objawowym leczeniu ostrego bólu o lekkim do umiarkowanego nasilenia różnego pochodzenia, na przykład bólu mięśniowego, bólu kostno-stawowego i bólu głowy.

Ketoflix w kapsułkach jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat. Każda kapsułka zawiera 50 mg ketoprofenu. Lek należy przyjmować doustnie, połykając kapsułkę w całości i popijając ją co najmniej połową szklanki wody. Kapsułki najlepiej przyjmować podczas posiłków.

Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Bez konsultacji z lekarzem nie należy przyjmować go dłużej niż przez 5 dni.

Lek Ketoflix stosuje się u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat w krótkotrwałym objawowym leczeniu lekkiego lub umiarkowanego ostrego bólu, takiego jak:

• ból głowy

• bóle zębów

• bolesne miesiączkowanie

• ból spowodowany lekkimi nadwyrężeniami i zwichnięciami

1 kapsułka twarda zawiera:

• substancja czynna: ketoprofen 50 mg,
• pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Skład kapsułki: wieczko: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), błękit patentowy (E 131); korpus: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Ketoflix zawiera ketoprofen w postaci ketoprofenu z lizyną. Ketoprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Lek jest stosowany w leczeniu bólu o lekkim lub umiarkowanym nasileniu.

Ketoprofen wykazuje działanie:

• przeciwbólowe

• przeciwzapalne

• przeciwgorączkowe

Lek Ketoflix jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia objawowego, co oznacza, że stosuje się go w celu łagodzenia występujących dolegliwości bólowych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat

Zalecana dawka to:

• pół dwudzielnej saszetki (25 mg) do trzech razy na dobę

• jedna cała dwudzielna saszetka (50 mg) do dwóch razy na dobę

Między kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 8-godzinną przerwę.

Działania niepożądane można zminimalizować przez stosowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż jest to zalecane.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Dawkę powinien ustalić lekarz, który może rozważyć zmniejszenie zwykle stosowanej dawki.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lekarz może zmniejszyć dawkę. Leku Ketoflix nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób stosowania

• otworzyć saszetkę wzdłuż linii oznaczonej „pół dawki” w celu uzyskania dawki zawartej w jednej części saszetki (25 mg)

• otworzyć saszetkę wzdłuż linii oznaczonej „cała dawka” w celu uzyskania dawki zawartej w całej saszetce (50 mg)

• wsypać zawartość do szklanki z około 100 mililitrami wody

• mieszać dokładnie przez około 30 sekund aż do rozpuszczenia granulatu

• otrzymany roztwór doustny wypić natychmiast po przygotowaniu, podczas posiłku

Czas trwania leczenia

Dorośli: należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej:

• po 3 dniach stosowania leku w przypadku gorączki

• po 5 dniach stosowania leku w przypadku bólu

Młodzież: należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po 3 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketoflix

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

W większości przypadków objawy przedawkowania ograniczają się do:

• letargu

• senności

• nudności

• wymiotów

• bólu w nadbrzuszu

Pominięcie przyjęcia dawki leku Ketoflix

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy już przyjmować dawki pominiętej.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować leku Ketoflix:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub leku przeciwbólowego, na przykład ketoprofenu, ibuprofenu albo diklofenaku, taka jak napad astmy, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, pokrzywka, świąd nosa i wodnisty wyciek z nosa, polipy nosa lub inne reakcje alergiczne

• jeśli pacjent chorował na astmę

• jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy albo występowało u niego w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, lub u pacjenta występuje przewlekła niestrawność w wywiadzie

• jeśli u pacjenta występowała w przeszłości perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie po wcześniejszym leczeniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

• jeśli pacjent ma chorobę przewodu pokarmowego, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna

• jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej żołądka

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, w tym marskość wątroby lub ciężkie zapalenie wątroby

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek

• jeśli pacjent jest w trakcie intensywnej terapii moczopędnej

• jeśli pacjent ma skłonność do krwawień

• jeśli u pacjenta występuje leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) i trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia hemostazy

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi

• jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży

U pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych, notowano ciężkie reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach prowadziły do zgonu.

Leku Ketoflix nie należy stosować bez wyraźnego zalecenia lekarza, jeśli u pacjenta istnieje zwiększone ryzyko powikłań dotyczących żołądka, na przykład jeśli pacjent jest w podeszłym wieku albo przyjmuje niektóre inne leki, takie jak leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, kortykosteroidy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Jak przechowywać lek Ketoflix?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

• nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po EXP

• termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

• roztwór doustny uzyskany po rozpuszczeniu granulatu należy użyć natychmiast

• brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania

• leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

• należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Jak każdy lek, lek Ketoflix może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 1000 osób):

• napad astmy oskrzelowej

• pieczenie, uporczywy ból żołądka z odczuciem głodu – objawy takie mogą wskazywać na owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wymioty zawierające krew, silny ból brzucha lub smoliste (czarne) stolce – objawy krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji

• powstawanie pęcherzy, złuszczanie się skóry lub krwawienie w obrębie skóry ze swędzącą, grudkowatą wysypką (lub bez niej) w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp, czasami z objawami przypominającymi grypę – mogą to być objawy poważnych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które wymagają pilnego leczenia

• obecność krwi w moczu, zmiany ilości wydalanego moczu, obrzęk, zwłaszcza nóg, kostek lub stóp, co może wskazywać na poważne schorzenia nerek

• ból w klatce piersiowej (objaw zawału serca) lub nagły silny ból głowy, nudności, zawroty głowy, drętwienie, niemożność lub trudności w mówieniu, porażenie (objawy udaru)

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub krtani, powodujący świszczący oddech albo trudności w połykaniu lub oddychaniu

• ucisk w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu

• świąd i wysypka jako objawy ciężkich reakcji alergicznych

• skurcz krtani, który powoduje trudności w oddychaniu

• większa podatność na zakażenia, która może być spowodowana poważnym zaburzeniem dotyczącym krwi, tzw. agranulocytozą

• napady drgawek

Przyjmowanie takich leków jak Ketoflix może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 1000 osób):

• nietypowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie skóry lub dreszcze

• bladość skóry, odczucie zmęczenia, omdlewania lub zawrotów głowy, prawdopodobnie spowodowane przez niedobór krwinek czerwonych w wyniku krwawienia

• niewyraźne widzenie

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu, które może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub długotrwałe krwawienie – mogą to być objawy poważnego zaburzenia dotyczącego krwi, takiego jak mała liczba płytek krwi

• zaostrzenie choroby jelit o nazwie choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenia jelita grubego

• reakcja skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 osób):

• niestrawność, ból brzucha

• nudności, wymioty

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 osób):

• zapalenie błony śluzowej żołądka

• zaparcie, biegunka, gazy

• wysypka skórna, świąd

• zatrzymanie wody, które może powodować obrzęk rąk lub nóg

• ból głowy, zawroty głowy lub senność

• odczucie zmęczenia lub złe samopoczucie, dreszcze

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 1000 osób):

• dzwonienie w uszach

• zwiększenie masy ciała

• owrzodzenie i zapalenie jamy ustnej

• niedokrwistość pokrwotoczna (niedokrwistość z utraty krwi)

• parestezja (nietypowe odczucie na skórze, mrowienie)

• niewyraźne widzenie

• astma

• choroba wrzodowa (wrzody żołądka lub dwunastnicy)

• zapalenie okrężnicy

• zapalenie wątroby

• zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych)

• zwiększone stężenie bilirubiny we krwi

Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):

• dyskinezy (zaburzenia ruchu), omdlenia

• niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi)

• obrzęk krtani

• krwiomocz

• osłabienie fizyczne, obrzęk twarzy

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność serca z takimi objawami, jak duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg

• czucie bicia serca

• wysokie lub niskie ciśnienie krwi

• zaczerwienienie skóry na skutek rozszerzenia naczyń krwionośnych

• przyspieszona czynność serca

• zmiany nastroju

• pobudliwość

• trudności w zasypianiu

• zmiany w odczuwaniu smaku

• zgaga

• obrzęk wokół oczu

• katar, świąd, kichanie i niedrożność nosa

• utrata włosów

• pokrzywka, zaczerwienienie i zapalenie skóry, wzniesiona wysypka

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)

• agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi)

• niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana nieprawidłowym niszczeniem krwinek czerwonych)

• neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek – neutrofili)

• niedokrwistość aplastyczna (wynikająca z nieprawidłowego działania szpiku kostnego)

• leukocytoza (zwiększona liczba leukocytów we krwi)

• plamica małopłytkowa

• reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs)

• drgawki

• skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne)

• fotouczulenie (reakcja na ekspozycję na światło słoneczne lub lampy UV)

• pokrzywka

• obrzęk naczynioruchowy

• wykwity pęcherzowe

• ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

• rumień (zaczerwienienie skóry)

• wysypka

• wysypka plamkowo-grudkowa

• plamica

• ostra uogólniona wysypka krostkowa

• zapalenie skóry

• ostra niewydolność nerek

• śródmiąższowe zapalenie cewek nerkowych

• zapalenie nerek lub zespół nerczycowy

• kłębuszkowe zapalenie nerek

• zatrzymanie wody i sodu z możliwym obrzękiem

• ostra martwica kanalików nerkowych (uszkodzenie komórek kanalików nerkowych)

• martwica brodawek nerkowych (uszkodzenie brodawek nerkowych)

• skąpomocz (zmniejszenie ilości oddawanego moczu)

• objawy nieprawidłowej czynności nerek

• zapalenie naczyń chłonnych (zapalenie naczyń limfatycznych)

• hiperkaliemia (zwiększenie ilości potasu we krwi)

• hiponatremia (zmniejszenie ilości sodu we krwi)

• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

• zapalenie naczyń chłonnych

• ból żołądka

Badania krwi

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zaleca się stosowania leku Ketoflix, jeśli pacjent przyjmuje:

• inne leki przeciwbólowe podobne do ketoprofenu, takie jak ibuprofen, diklofenak, naproksen

• kwas acetylosalicylowy w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i zapalenia lub w celu zmniejszenia gorączki

• leki stosowane w leczeniu bólu, zapalenia lub w chorobach reumatycznych, zawierające substancję czynną o nazwie zakończonej „-koksyb”

• leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia krwi, zlepiania się płytek krwi lub rozpuszczania zakrzepów krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, klopidogrel, tyklopidyna, heparyna

• lit – lek stosowany w leczeniu depresji i chorób psychicznych

• metotreksat stosowany w leczeniu chorób nowotworowych i niektórych chorób autoimmunologicznych w dawce 15 mg na tydzień lub większej

• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina

• sulfonamidy będące składnikiem niektórych leków moczopędnych lub stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych

W przypadku stosowania metotreksatu w dawce 15 mg na tydzień lub większej należy odczekać co najmniej 12 godzin między zaprzestaniem lub rozpoczęciem leczenia ketoprofenem a podaniem metotreksatu.

Jeśli jednoczesne stosowanie leku Ketoflix i któregokolwiek z wymienionych leków jest konieczne, lekarz powinien uważnie kontrolować stan pacjenta.

Lek Ketoflix oraz inne leki mogą również wzajemnie wpływać na swoje działanie.

Dlatego należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ketoflix razem z innymi lekami, zwłaszcza z takimi jak:

• leki, które mogą zwiększać stężenie potasu, takie jak sole potasu, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), blokery receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, heparyna, cyklosporyna, takrolimus i trimetoprim

• tenofowir – lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez wirusy

• leki zwiększające wydalanie moczu przez nerki i stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia krwi (leki moczopędne)

• metotreksat stosowany w leczeniu chorób nowotworowych, ciężkiego zapalenia stawów i choroby skóry, łuszczycy, w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień

• leki stosowane w celu zmniejszenia wysokiego ciśnienia krwi, takie jak inhibitory konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, kaptopryl), sartany (np. losartan, walsartan) lub beta-blokery (np. metoprolol, bisoprolol)

• leki stosowane w leczeniu depresji, tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny

• kortykosteroidy stosowane w leczeniu zapalenia, alergii i zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak kortyzon

• pentoksyfilina – lek stosowany w leczeniu bólu mięśni na skutek choroby naczyń krwionośnych w rękach i (lub) nogach

• probenecyd – lek stosowany w leczeniu dny moczanowej i dużego stężenia kwasu moczowego we krwi

• cyklosporyna i takrolimus – leki stosowane w celu zahamowania czynności układu odpornościowego, np. po przeszczepieniu narządu

• leki stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi

• zydowudyna – lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV

• glikozydy nasercowe

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak glibenklamid lub glimepiryd

• mifepryston – lek stosowany w celu farmakologicznego zakończenia ciąży

• antykoncepcja wewnątrzmaciczna

• leki przeciwpłytkowe, takie jak tyklopidyna i klopidogrel

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

• difenylohydantoina i sulfonamidy

• antybiotyki chinolonowe

• leki zobojętniające sok żołądkowy

Dodatkowe informacje dotyczące interakcji

Glikozydy nasercowe: niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać szybkość przesączania kłębuszkowego oraz podwyższać stężenie glikozydów nasercowych. Jednakże nie wykazano interakcji farmakokinetycznej między ketoprofenem i aktywnymi glikozydami.

Antykoncepcja wewnątrzmaciczna: skuteczność urządzenia może być zmniejszona, prowadząc w konsekwencji do zajścia w ciążę.

Leki przeciwpłytkowe (tyklopidyna i klopidogrel) oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Difenylohydantoina i sulfonamidy: może być konieczne zmniejszenie dawkowania difenylohydantoiny lub sulfonamidów.

Antybiotyki chinolonowe: pacjenci przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Leki zobojętniające sok żołądkowy mogą prowadzić do zmniejszenia wchłaniania ketoprofenu w jelicie.

Należy unikać spożywania alkoholu.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Przed zastosowaniem leku Ketoflix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdy u pacjenta występują:

• astma w połączeniu z długotrwałym zapaleniem błony śluzowej nosa lub zatok i (lub) polipami nosa

• obecna lub przebyta choroba serca, taka jak łagodna lub umiarkowana zastoinowa niewydolność serca, której objawem jest gromadzenie się płynu w płucach, narządach jamy brzusznej, ramionach lub nogach

• łagodna lub umiarkowana choroba nerek lub wątroby, w tym zmiany wartości wyników niektórych badań czynności wątroby lub nerek

• stosowanie leków moczopędnych (leków zwiększających wytwarzanie moczu)

• mała objętość krwi (hipowolemia)

• obecne lub przebyte wysokie ciśnienie krwi

• choroby naczyń krwionośnych w rękach i (lub) nogach albo w mózgu

• cukrzyca lub duże stężenie cholesterolu we krwi

• palenie tytoniu

• obecne lub przebyte objawy alergii

• zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie

• zmiany hematopoetyczne, które wpływają na tworzenie i dojrzewanie krwinek

• toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu odpornościowego) lub mieszana choroba tkanki łącznej

• podeszły wiek

• objawy zakażenia

Stosowanie leku u osób w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu.

Dlatego osoby w podeszłym wieku powinny zgłaszać wszelkie nietypowe objawy, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego, szczególnie na początku leczenia. Lekarz również będzie uważnie kontrolował stan pacjenta.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Tak jak w przypadku większości niesteroidowych leków przeciwzapalnych, czasem może wystąpić zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny lub innych wskaźników czynności wątroby w surowicy, jak również zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego we krwi, a także nieprawidłowe wyniki innych wskaźników badań laboratoryjnych.

Większość tych zaburzeń jest nieznaczna i przemijająca. W przypadku ich zwiększenia lub utrzymywania się podawanie ketoprofenu należy przerwać.

Ryzyko hiperkaliemii

Hiperkaliemia może wystąpić zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą lub podczas leczenia towarzyszącego, które również może mieć wpływ na zwiększenie stężenia potasu.

W takich przypadkach wskazane jest regularne monitorowanie stężenia potasu.

Jednoczesne stosowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ketoflix z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego

Podczas stosowania wszystkich leków przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.

Takie działania mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania dużych dawek. Jest też większe u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku.

Stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może wiązać się z większym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy.

Pacjentom, których dotyczą powyższe ostrzeżenia, a także pacjentom, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków związanych ze zwiększonym ryzykiem powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, lekarz może zalecić przyjmowanie leków o działaniu ochronnym.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Ketoflix i zwrócić się do lekarza.

Należy zachować ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak:

• doustne kortykosteroidy stosowane w leczeniu stanów zapalnych

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny stosowane między innymi w leczeniu depresji

• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna

• leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zwiększone u pacjentów z małą masą ciała.

Ryzyko zawału serca lub udaru mózgu

Przyjmowanie takich leków jak Ketoflix może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa się podczas długotrwałego przyjmowania dużych dawek leku.

Nie wolno przekraczać zaleconej dawki ani przedłużać leczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent ma chorobę serca, przebył udar lub istnieje u niego ryzyko ich wystąpienia, na przykład w przypadku:

• wysokiego ciśnienia krwi

• cukrzycy

• dużego stężenia cholesterolu we krwi

• palenia tytoniu

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania leków przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem i powstawaniem pęcherzy, w niektórych przypadkach z możliwym skutkiem śmiertelnym.

Większość z nich występowała w pierwszym miesiącu leczenia.

Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Ketoflix i zwrócić się do lekarza.

Działania niepożądane można zminimalizować przez stosowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Zakażenia

Ketoflix może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ketoflix może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.

Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.

Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Ketoflix nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Jeśli u młodzieży w wieku od 16 lat konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż przez 3 dni lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Zawartość sodu

Lek Ketoflix zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Ketoflix a ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Ketoflix w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu.

Lek Ketoflix może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

Należy unikać stosowania leku Ketoflix w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Od 20. tygodnia ciąży lek Ketoflix może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.

Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Leki takie jak ketoprofen (NLPZ) mogą utrudniać zajście w ciążę.

Ketoflix a karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Ketoflix.

Nie wiadomo, czy ketoprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.