LevoDril 60 mg/10 ml, syrop, 120 ml

LevoDril^® to lek w formie syropu wskazany w objawowym leczeniu kaszlu nieproduktywnego, czyli tzw. kaszlu suchego. Produkt leczniczy może być stosowany u dorosłych i dzieci od 2 roku życia.

Co zawiera syrop na kaszel LevoDril^®?

Substancją czynną syropu LevoDril^® Polpharmex jest lewodropropizyna. Substancja działa przeciwkaszlowo i znosi skurcz oskrzeli. Dostępne dane wskazują, że lek skutecznie hamuje kaszel o różnym pochodzeniu, w tym między innymi kaszel w przebiegu raka płuca, kaszel związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czy krztusiec.

Syrop z Lewodropropizyną LevoDril^® zmniejsza częstotliwość i natężenie kaszlu, hamuje odruch kaszlu, a także ułatwia oddychanie, przynosząc ulgę w suchym uporczywym kaszlu. Dodatek aromatu pomarańczowego ułatwia stosowanie leku u najmłodszych. Do butelki z syropem załączona jest miarka, pozwalająca odmierzyć wymagane dawki, m.in. 3, 5 i 10 ml.

Objawowe leczenie kaszlu suchego (nieproduktywnego).

10 ml syropu zawiera:

• substancja czynna: lewodropropizyna 60 mg,
• pozostałe składniki: metylu parahydrokybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), sacharozę, kwas cytrynowy jednowodny, aromat pomarańczowy, płynny Orange 02 278 NF (zawiera m.in. etanol (68-74 %), kompozycję zapachową - geraniol, citral), wodę oczyszczoną.

Przeciwkaszlowe.

Jak stosować syrop na kaszel suchy u dzieci i u dorosłych LevoDril^®?

• Dzieci w wieku od 2 lat:
  • o masie ciała: 10-20 kg: 3 ml syropu 3 razy na dobę,
  • o masie ciała: 20-30 kg: 5 ml syropu 3 razy na dobę.
• Dorośli: 10 ml syropu do 3 razy na dobę.
• LevoDril^® należy stosować doustnie, 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin.

Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zaleceniem lekarza. W każdym przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach leczenia, należy przerwać stosowanie leku i zasięgnąć porady lekarza. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem choroby i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną.

• Uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Obfita wydzielina oskrzelowa i zaburzenia czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek).
• Nie stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
• Nie podawać dzieciom poniżej 2 lat.

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 lata, ale nie dłużej niż do końca terminu ważności.

• Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
• Podczas stosowania leku LevoDril^® działania niepożądane występują bardzo rzadko.
• W większości przypadków nie są to ciężkie powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylko wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego.
• Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów:
  • ciężkie przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd) lub chorób skóry np. przebiegających z tworzeniem się pęcherzy (epidermoliza),
  • nierówna praca serca (ryzyko wystąpienia bigeminii przedsionkowej),
  • reakcja alergiczna i anafilaktyczna, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki,
  • śpiączka hipoglikemiczna (stan utraty przytomności z powodu zagrażającego życiu niskiego stężenia glukozy we krwi).
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu.
• Stosowanie leku LevoDril^® zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce dla pacjenta zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:

• pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący zwykle w obrębie twarzy lub gardła, mogący zagrażać życiu), reakcje skórne,
• bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka,
• reakcje alergiczne, w tym natychmiastowe, ogólne złe samopoczucie,
• zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, mrowienie, drętwienie,
• kołatania serca, częstoskurcz, obniżenie ciśnienia tętniczego,
• drażliwość, senność, depersonalizacja (zaburzenie postrzegania własnej osoby i otoczenia),
• duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego,
• niedobór lub brak sił (astenia) i osłabienie kończyn dolnych.

Ponadto wystąpiły następujące działania niepożądane:

• zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką,
• stan zapalny spowodowany zatrzymaniem odpływu żółci z wątroby (cholestatyczne zapalenie wątroby),
• przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i osłabienia,
• napady padaczki - duży napad padaczkowy (drgawki kloniczno - toniczne) oraz mały napad padaczkowy (bezdrgawkowy, tzw. napad typu petit mal),
• rozszerzenie źrenic oraz utrata zdolności widzenia,
• przypadki obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk naczynioruchowy, biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki,
• senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty u noworodka, co przypisano przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny przyjmowanej przez karmiącą piersią matkę (objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień (piersią).

LevoDril^® a inne leki

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• W badaniach u ludzi nie stwierdzono zmian zapisu krzywej EEG podczas podawania lewodropropizyny w skojarzeniu z benzodiazepinami.
• U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem

• Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie leku, zaleca się stosowanie między posiłkami.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• LevoDril^® jest lekiem stosowanym w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu i można go stosować tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia choroby powodującej ten kaszel.
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny u osób w podeszłym wieku, ponieważ istnieją dowody zmiany wrażliwości na wiele leków w tej grupie pacjentów.
• Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <35 ml/min.).
• LevoDril zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) oraz geraniol i citral (z kompozycji zapachowej), będących składnikiem aromatu pomarańczowego, płynnego.
• 10 ml syropu LevoDril zawiera 4 g sacharozy; należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
• Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
• Aromat pomarańczowy (płynny) zawiera w swoim składzie m.in. geraniol i citral - składniki kompozycji zapachowej.
• Geraniol i citral mogą powodować reakcje alergiczne.
• LevoDril^® zawiera niewielkie ilości etanolu, będącego składnikiem aromatu pomarańczowego, płynnego - 1,39 mg alkoholu (etanolu) w 1 mL syropu.
• W przypadku maksymalnej dawki dobowej, ilość alkoholu jest równoważna:
  • u dzieci od 2 lat (masa ciała dziecka 10-20 kg) – mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina,
  • u dzieci od 2 lat (masa ciała dziecka 20-30 kg) – mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina,
  • u dorosłych – mniej niż 2 mL piwa i mniej niż 1 mL wina.
• Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, a także w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.
• W rzadkich przypadkach lek może powodować senność, należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić pojazdy bądź obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej ewentualności.

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.