Stoperan Fast 2 mg, liofilizat doustny, 12 tabletek

Stoperan Fast to lek przeciwbiegunkowy w postaci liofilizowanych tabletek doustnych, zawierający 2 mg loperamidu chlorowodorku. Stosuje się go w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki. Przeznaczony dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.

Jak działa Stoperan Fast?

Stoperan Fast zmniejsza nadmierną perystaltykę jelit, wydłuża czas pasażu jelitowego i zwiększa wchłanianie wody oraz elektrolitów. Skutecznie łagodzi biegunkę, zwykle w ciągu kilku godzin.

Tabletka szybko rozpuszcza się w jamie ustnej – bez konieczności popijania. 

Kiedy stosuje się lek Stoperan Fast?

• Stoperan Fast jest wskazany w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki, jeżeli nie jest możliwe skuteczne leczenie przyczynowe.
• Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Co zawiera Stoperan Fast?

1 tabletka zawiera:

• substancję czynną: loperamidu chlorowodorek 2 mg,
• substancje pomocnicze: mannitol, pullulan, aspartam (E 951), aromat miętowy (zawierający: maltodekstrynę kukurydzianą (zawiera glukozę), substancje aromatyczne, modyfikowaną skrobię kukurydzianą (E1450)), sodu wodorowęglan, polisorbat 80.

Stoperan Fast 2 mg działa przeciwbiegunkowo.

Jak stosować Stoperan Fast?

• Dorośli i dzieci w wieku od 8 do 17 lat:
  • Biegunka ostra: początkowa dawka 2 tabletki (4 mg) dla dorosłych lub 1 tabletka (2 mg) dla dzieci, a następnie 1 tabletka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu.  
  • Biegunka przewlekła: początkowa dawka wynosi 2 tabletki (4 mg) na dobę dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg) na dobę dla dzieci. Dawkę dobową należy modyfikować aż do momentu uzyskania od 1 do 2 normalnych stolców na dobę, co zazwyczaj osiąga się poprzez stosowanie dawki podtrzymującej wynoszącej od 1 do 6 tabletek (od 2 mg do 12 mg) na dobę.
  • Dawka maksymalna w ostrej i przewlekłej biegunce wynosi 8 tabletek (16 mg) na dobę dla dorosłych. U dzieci dawkę leku należy dostosować do masy ciała (3 tabletki/20 kg mc.), pamiętając równocześnie o tym, że całkowita dawka dobowa nie może być większa niż 8 tabletek.

• Dzieci w wieku od 6 do 7 lat:
  • Biegunka ostra: 1 tabletka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 3 tabletki (6 mg) na dobę.  
  • Biegunka przewlekła: 1 tabletka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 2 tabletki (4 mg) na dobę.

• Osoby w podeszłym wieku:
  • U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
  • Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
  • Pomimo, że brak danych dotyczących farmakokinetyki leku Stoperan Fast u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów lek należy stosować z ostrożnością z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę.

Sposób podawania:

• Tabletkę Stoperan Fast należy umieścić na języku, poczekać aż się rozpuści, i połknąć ze śliną.
• Minimalny czas rozpadu tabletki wynosi kilka sekund.  
• Tabletki można przyjmować bez popicia. 

Kiedy nie stosować leku Stoperan Fast?

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Dzieci poniżej 6 lat.
• Produktu nie należy stosować jako leczenia zasadniczego:
  • u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką;  
  • u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelit;
  • u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter;
  • u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania.
• W przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, na przykład z powodu niedrożności jelit, ostrego rozdęcia okrężnicy (megacolon) i toksycznego rozdęcia okrężnicy (megacolon toxicum) czy w przypadku określonych zatruć. Leczenie produktem Stoperan Fast należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.

Jak przechowywać Stoperan Fast?

• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
• Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Jak każdy lek, lek Stoperan Fast może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Zaparcia, nudności, wzdęcia.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• Zawroty głowy.
• Senność.
• Ból w nadbrzuszu, wymioty.
• Bóle brzucha, dolegliwości w obrębie brzucha, suchość w jamie ustnej.
• Niestrawność.
• Wysypka.

Rzadko (1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny), reakcja anafilaktoidalna.
• Utrata świadomości, otępienie, obniżony poziom świadomości, hipertonia, nieprawidłowa koordynacja.
• Zwężenie źrenicy.
• Niedrożność jelita (w tym niedrożność jelita porażenna), ostre rozdęcie okrężnicy (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy), glossodynia, (pieczenie języka).
• Wzdęcie brzucha.
• Wysypka pęcherzowa (w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i rumień wielopostaciowy), obrzęk naczynioworuchowy, pokrzywka, świąd.
• Zatrzymanie moczu.
• Zmęczenie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ostre zapalenie trzustki.

Stoperan Fast a inne leki

• Loperamid jest substratem P-glikoproteiny – jego stężenie może wzrastać przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów tego transportera.
• Chinidyna i rytonawir (inhibitory P-glikoproteiny) – powodują 2–3-krotny wzrost stężenia loperamidu (po dawce 16 mg).
• Itrakonazol (inhibitor CYP3A4 i P-gp) – powoduje 3–4-krotny wzrost stężenia (po 4 mg).
• Gemfibrozyl (inhibitor CYP2C8) – powoduje 2-krotny wzrost stężenia.
• Itrakonazol + gemfibrozyl – powodują 4-krotny wzrost Cmax i 13-krotny wzrost AUC.
• Ketokonazol (inhibitor CYP3A4 i P-gp) – powoduje 3–5-krotny wzrost stężenia loperamidu.
• Brak istotnych objawów ze strony OUN w żadnym z badań (sprawdzono testy psychomotoryczne i pupilometrię).
• Desmopresyna (podawana doustnie) – jej stężenie rośnie 3-krotnie, prawdopodobnie z powodu zwolnionego pasażu jelitowego.
• Leki o działaniu podobnym do loperamidu – mogą nasilać jego działanie.
• Leki przyspieszające perystaltykę jelit – mogą osłabiać działanie loperamidu.

• Leczenie przyczynowe biegunki jest najważniejsze. Lek działa objawowo – zawsze należy dążyć do rozpoznania i leczenia przyczyny biegunki, zwłaszcza w przypadku ostrej biegunki.
• Uzupełnianie płynów i elektrolitów jest konieczne. Przy biegunce (szczególnie u dzieci i osób starszych) może szybko dojść do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych, które trzeba wyrównywać.
• Zachować ostrożność, jeśli brak poprawy po 48 godzinach. Jeśli po tym czasie biegunka nie ustępuje, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Przerwać stosowanie leku w razie:
  • wzdęć lub innych objawów sugerujących niedrożność jelit,
  • braku wypróżnienia przez co najmniej 12 godzin,
  • zagęszczenia stolca.
• W przewlekłej biegunce po pewnym czasie (na podstawie obrazu klinicznego) może być wskazane obniżenie dawki produktu Stoperan Fast lub przerwanie leczenia. 
• Nie przekraczać zalecanej dawki i/lub zalecanego czasu trwania leczenia. W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym wydłużenia odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes. 
• U pacjentów z zespołem Brugadów przedawkowanie loperamidu może wywołać objawy tej choroby.
• Pacjenci z AIDS są bardziej narażeni na toksyczne rozdęcie okrężnicy. W razie wystąpienia wzdęć należy natychmiast odstawić lek.
• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lek należy stosować ostrożnie. Istnieje zwiększone ryzyko toksycznego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy.
• Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u osób z zaburzeniami czynności nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
• Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
• Loperamid powinien być stosowany ostrożnie u młodszych dzieci ze względu na większą zmienność odpowiedzi na lek w tej grupie chorych.

Stosowanie z jedzeniem i piciem i alkoholem

• Lek może być stosowany na czczo lub po posiłku.
• Lek przyjmowany w dawkach stosowanych w leczeniu biegunki praktycznie nie przenika do centralnego układu nerwowego, a więc ryzyko interakcji z alkoholem jest minimalne.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.
• Niewielkie ilości loperamidu mogą pojawić się w mleku kobiecym. Dlatego też nie zaleca się podawania loperamidu chlorowodorku w okresie karmienia piersią.
• Nie zaleca się jednak przyjmowania leku w I trymestrze ciąży, a w II i III trymestrze lek może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza przewidywana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla matki i płodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• W przebiegu biegunki leczonej loperamidem mogą wystąpić: zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek zawiera laktozę

• Stoperan Fast zawiera 1 mg aspartamu (E951) w jednej tabletce.
• Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Lek zawiera sód

• Stoperan Fast zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera glukozę

• Ze względu na zawartość glukozy będącej składnikiem maltodekstryny, pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50–507 Wrocław

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.