Novostella 10 mg, 60 tabletek

Novostella 10 mg to lek dla kobiet wskazany do leczenia niedoboru dehydroepiandrosteronu (prasteronu) w przypadku wykonania badania laboratoryjnego, które potwierdza jego niedobór. Substancją czynną produktu leczniczego Novostella jest prasteron (dehydroepiandrosteron, DHEA) należący do hormonów steroidowych wytwarzanych naturalnie w ludzkim organizmie, głównie przez nadnercza. Jego ilość zmniejsza się w trakcie starzenia. Najwyższe stężenie prasteronu u kobiet występuje między 20. a 30. rokiem życia, a po 30. roku zmniejsza się ono stopniowo. 

Lek Novostella 10 mg należy przyjmować rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania hormonu DHEA. Opakowanie produktu zawiera 60 tabletek pakowanych w blistry.

Leczenie niedoboru dehydroepiandrosteronu (prasteronu) u kobiet z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem prasteronu. Wspomagające działanie prasteronu wykazano w następujących przypadkach:

• menopauza u kobiet;
• nadmierna pigmentacja skóry, zmniejszenie grubości naskórka;
• zmniejszenie sprawności fizycznej i psychicznej, szczególnie u osób w podeszłym wieku;
• pogorszenie nastroju, stany depresyjne, zaburzenia snu, spowolnienie myślenia oraz zmniejszenie,
• ruchliwości chorego;
• spadek aktywności płciowej;
• otyłość;
• zmniejszona wrażliwość tkanek na insulinę;
• zaburzenia układu krążenia;
• osłabienie odporności immunologicznej;
• pierwotna i wtórna niewydolność kory nadnerczy.

Lek Novostella przeznaczony jest do długotrwałego stosowania.

1 tabletka zawiera:

• substancję czynną: 10 mg prasteronu,
• pozostałe składniki: ludipress (laktoza jednowodna, powidon, krospowidon), magnezu stearynian.

Uzupełnienie niedoboru dehydroepiandrosteronu (prasteronu) u kobiet z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem prasteronu.

• Dawka początkowa to 1 tabletka (10 mg) raz na dobę.
• Lek należy przyjmować rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania hormonu DHEA. Dawkę początkową należy stopniowo zwiększyć (po 2 tygodniach o 1 tabletkę na dobę) do czasu uzyskania pożądanych efektów leczniczych.
• Zmiana dawki, w szczególności zwiększenie dawki, wymaga zawsze porozumienia z lekarzem.
• Maksymalnie można przyjąć 2 tabletki (20 mg) na dobę.
• W przypadku długotrwałego stosowania dawek większych niż 2 tabletki (20 mg) u kobiet (tylko z przepisu lekarza) należy odpowiednio często wykonywać zlecone przez lekarza badanie oznaczania stężenia hormonu w surowicy.
• W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.
• W przypadku pominięcia dawki leku Novostella należy kontynuować przyjmowanie leku nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Sposób podawania

• Lek należy przyjmować doustnie w czasie posiłku w celu ułatwienia wchłaniania.
• Dawkowanie należy dostosować do stężenia prasteronu w surowicy oraz skuteczności terapii.
• Lek Novostella przeznaczony jest do długotrwałego stosowania; skutki działania widoczne są po kilku tygodniach stosowania.

Leku Novostella nie należy przyjmować:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na prasteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjentka ma ciężką niewydolność wątroby i (lub) nerek,
• jeśli pacjentka ma raka sutka, jajnika lub inne nowotwory,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią,
• u dzieci,
• u kobiet z prawidłowym stężeniem prasteronu,
• u kobiet w wieku poniżej 40 lat.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić poniżej wymienione działania niepożądane:

Rzadko (występują u 1 do 10 osób 10 000):

• trądzik;
• nadmierne owłosienie (typu męskiego);
• zmiany łojotokowe w skórze;
• łysienie kątowe typu męskiego; 
• zaburzenia miesiączkowania;
• obniżenie tonu głosu;
• nudności, wymioty, zwiększenie apetytu;
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody i soli w organizmie;
• hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia we krwi).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• zapalenie wątroby;
• powiększenie wątroby (hepatomegalia);
• mania (zaburzenia psychiczne charakteryzujące się podwyższonym lub drażliwym nastrojem).

Lek stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych może wzrastać, gdy lek stosowany jest w dawkach wyższych niż zalecane i przez dłuższy okres czasu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:

• leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, jak np. heparyna, warfaryna);
• leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), ponieważ może to prowadzić do zwiększonego wydzielania estrogenów;
• leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki, np. karbamazepina, kwas walproinowy);
• leki psycholeptyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. pochodne fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny), ponieważ Novostella może osłabiać ich działanie.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinna zapytać o to lekarza prowadzącego.

Stosowanie leku Novostella z jedzeniem i piciem

• Lek należy przyjmować w czasie posiłku, w celu ułatwienia wchłaniania.

• Rozpoczęcie przyjmowania leku Novostella należy omówić z lekarzem, który zleci wykonanie koniecznych badań i na ich podstawie zdecyduje o konieczności stosowania tego leku.
• Pacjentki w wieku poniżej 40 lat nie powinny stosować tego leku. Bez porozumienia z lekarzem pacjentka nie powinna zmieniać a w szczególności zwiększać dawki leku.
• Leczenie dolegliwości związanych z menopauzą występujących u starszych kobiet należy podejmować po wnikliwej analizie wraz z lekarzem korzyści i możliwych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku.
• W przypadku długotrwałego stosowania leku w dawkach większych niż 2 tabletki (20 mg) na dobę, należy oznaczać stężenie prasteronu we krwi i odpowiednio często wykonywać badania lekarskie.
• Lek Novostella nie powinien być stosowany przez sportowców, gdyż należy do grupy niedozwolonych środków anabolicznych – androgennych.
• Lek Novostella nie powinien być przyjmowany przez kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ).

W przypadku stosowania leku w wyższych niż zalecane dawkach przez dłuższy okres czasu mogą wystąpić: 

• brak miesiączki,
• niepłodność,
• zmniejszenie gruczołów sutkowych,
• nadmierne owłosienie na ciele,
• maskulinizacja (występowanie cech męskich u kobiet),
• spadek odporności,
• nadmierna agresja i nadpobudliwość,
• przyrost masy ciała.

Dzieci

• Tego leku nie należy stosować u dzieci.

Ciąża, karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Brak danych na temat wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera laktozę

• Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych, dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.